مهم‌ترین مسئله صنعت سلامت ساختن یک اجتماع است/ رگولاتوری از سرعت رشد تکنولوژی سلامت جا مانده است

رگولاتوری یکی از داغ‌ترین موضوعات حوزه دارو و تجهیزات در جهان بیوتکنولوژی پزشکی است. زیرا این صنعت های‌تک است و هنوز پیچیدگی‌هایی دارد که تنها با همراهی و همسویی صنعت و رگولاتور می‌تواند پیش برود. به گفته فعالان، در ۲۰ سال اخیر بیوتکنولوژی پزشکی در ایران رشد کرده تا جایی که توانسته هم به بودجه کشور و هم به مردم کمک شایانی کند. یکی از دلایلش این است که بیش از ۲۰ سال پیش در این زمینه سیاستگذاری انجام شد ولی به عقیده فعالان صنعت بیوتک، مهم‌ترین دلیل آن همکاری رگولاتور و صنعت بود. زیرا هرچه بدنه علمی رگولاتوری قوی‌تر و چارچوب‌هایش مشخص و شفاف باشد، کار و رشد صنایع و استارتاپ‌ها بهتر انجام می‌شود. مطالعه و تولید محصولات جدید نیز بر بستر شفافیت سوار می‌شود.
در نشست رگولاتوری داروها و تجهیزات بیوتک، فعالان و مدیران دولتی صنعت بیوتک به همین موضوع پرداختند. دبیر این نشست دکتر هاله حامدی‌فر، مدیر گروه دارویی سیناژن بود و پنلیست‌های آن دکتر بهروز حاجیان تهرانی، مدیرعامل شرکت تولیدکننده تجهیزات آزمایشگاهی پیشتاز طب زمان، دکتر نازیلا یوسفی عضو هیئت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی و کارشناس اقتصاد دارو، دکتر جلال غفارزاده مدیرکل ملزومات و تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، دکتر محمدرضا عابدی رئیس اداره بیولوزیک سازمان غذا و دارو، دکتر خشایار روشن‌ضمیر معاون تحقیق و توسعه و مسئول فنی شرکت سیناژن و دکتر سعیدرضا پاکزاد رئیس آزمایشگاه کنترل و ارزیابی فراورده‌های بیولوژیک بودند.
این نشست در سومین کنگره و نمایشگاه بین‌المللی محصولات بیوتکنولوژی پزشکی (ایران بایو) برگزار شد. هتل المپیک تهران در تاریخ 17 تا 19 خرداد میزبان رویداد ایران‌بایو بود.

 

حامدی‌فر: در آغاز از اعضای نشست خواهش می‌کنم به بیان دیدگاه خود را درباره وضعیت امروز رگولاتور و صنعتی که در آن فعال هستند، بپردازند.
غفارزاده: من می‌خواهم سخن خود را با تاکید بر این نکته آغاز کنم که در حوزه رگولیشن استارتاپ‌ها و فضای نوآور باید همسویی رگولاتور بیشتر باشد تا استارتاپ‌ها و مجموعه‌های دانش‌بنیان پس از مطالعه و تولید پشت در رگولاتوری منتظر نمانند. به نظر می‌رسد رگولاتور به دو حوزه دیوایس و دارو نگاه متفاوتی دارد. ما ابزار و تجهیزاتی داریم که در آن دارو هم استفاده می‌شود. در حالی که نگاه رگولاتور به آن‌ها همگن نیست، بلکه فاصله‌دار است. رگولاتوری از دید فنی و علمی باید جلوتر باشد و این موضوع جای بررسی دارد که آیا رگولاتور می‌تواند پا به پای استارتاپ‌ها و همگام با آن‌ها جلو برود یا خیر.

 

دکتر بهروز حاجیان تهرانی

ایراد اکوسیستم ما این است که کامیونیتی یا اجتماع آن ساخته نشده است. ارتباط میان ذی‌نفعان حوزه سلامت به درستی برقرار نشده و ما امروز با جدیت دنبال ساختن این کامیونیتی هستیم. اجتماعی که در آن یادگیری وجود داشته باشد و همه ذینفعان حضور داشته باشند. دانشجوی دارای ایده، استارتاپ‌های نوپا، اجزای مختلف رگولاتوری همه در آن باشند. در این صورت مهم‌ترین اتفاقی که می‌افتد، این است که همه به هم بازخورد می‌دهند. این بازخوردها باعث ایجاد جرقه در ذهن‌ها می‌شود تا درباره کاری که انجام می‌دهند، فکر کنند.

 

عابدی: بدیهی است که باید همکاری میان رگولاتور و تولیدکننده وجود داشته باشد. بخشی از آن شامل ضابطه، آیین‌نامه و راهنماست که مدون و مکتوب است. ولی اصل مهم و اساسی، تعاملی است که باید با هم داشته باشند. رگولاتور باید بداند که چه می‌خواهد و تولیدکننده باید از الزامات موردنیاز خود آگاه باشد. سازمان غذا و دارو ادارات مختلفی دارد و ما یکی از ادارات اداره کل دارو هستیم و فراورده‌ای که ارزیابی می‌کنیم در حوزه دارو است. دارو چهار حوزه دارد: واکسن که نسل‌های پیشین هم با آن آشنا بودند و آنتی‌بادی شرکت رازی هنوز در رگ‌های ما گردش می‌کند. شاخه نوترکیب‌ها و بیوسیمیلار که هم در نیاز داخلی و هم در صادرات حرف برای گفتن دارند. شاخه سلول‌درمانی و ژن‌درمانی که حتی کشورهای پیشرفته‌ای که محصول ثبت شده در این حوزه دارند، راهنمای قابل استناد چندانی ندارند. گروه چهارم فراورده‌های پلاسمایی هستند که ملاحظات خاصی دارند. خوشبختانه در ایران پالایشگر فراورده‌های مشتق از پلاسما داریم و دلیل آن چیزی نیست جز رویکرد تعاملی رگولاتور با تولیدکننده.

پاکزاد: من ابتدا درباره فعالیت سازمان غذا و دارو می‌گویم. آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو شامل هفت آزمایشگاه غذا، دارو، بیولوژیک، میکروبیولوژیک، تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها و لوازم بهداشتی و آرایشی است. من در آزمایشگاه بیولوژیک هستم که دارای چهار بخش اصلی است. بخش واکسن‌ها که حدود 60 فراورده ثبت شده را کنترل می‌کند که برای مقابله با 23 بیماری عفونی ساخته می‌شوند، بخش فراورده‌های نوترکیب، بخش فراورده‌های مشتق از پلاسما و بخش تقریبا تازه تاسیس سل‌تراپی و پزشکی بازساختی.

حاجیان تهرانی: من به نمایندگی از حوزه صنعت و فضای نوآوری اینجا نشسته‌ام. نگرانی‌های زیادی درباره رگولاتوری در حوزه IVD و تجهیزات پزشکی وجود دارد. زیرا به نظر می‌رسد دارو صنعتی قدیمی‌تر است و زیرساخت‌های رگولاتوری متناسب با صنعت دارو شکل گرفته‌اند. ولی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به محصولات وارداتی وابسته بودیم و محصولات داخلی هنوز سهم کمی از بازار دارند. بنابراین ساختار رگولاتوری متناسب با آن و برای تنظیم واردات شکل گرفته است. ما به عنوان تولیدکننده و گروهی که به فضای نوآوری وارد شده و از استارتاپ‌ها حمایت می‌کند تا محصولاتی را تولید و روانه بازار مصرف کنند، این شکاف را در رگولاتوری متوجه می‌شویم. با مشکلات اقتصادی و سیاسی موجود در کشور، کمبود ارز ترجیحی و کاهش ارزش ریال، ناگزیریم به تولید بیشتر بپردازیم و شرکت‌ها و استارتاپ‌های بسیاری هم درحال شکل‌گیری هستند. اگر مسیر تسهیل شده‌ای برای اخذ مجوز این محصولات دیده نشود، با کمبود محصول در بازار تجهیزات پزشکی مواجه می‌شویم و مجموعه‌های نوپا نابود می‌شوند. من و آقای دکتر غفارزاده نکات زیادی برای گفتن داریم. البته تجربه خوب من از ایران‌بایو این است که بعد از نشست‌ها، جلساتی تشکیل می‌شود و تصمیمات بسیار خوبی گرفته می‌شود. امیدوارم این بار هم این اتفاق رخ دهد.

 

روشن‌ضمیر: من به عنوان نماینده صنعت در حوزه داروهای بیوتک در این نشست حضور دارم. هرکسی که علاقمند به رگولاتوری داروهای بیولوژیک و تکوین آن در طول زمان باشد، می‌داند که رگولیشن چیزی نیست که از ابتدا دقیق نوشته شده و برای همه شرایط پاسخ داشته باشد. نکات خود را در دو بخش مطرح می‌کنم. ابتدا اینکه رگولیشن جهانی چگونه در طول زمان تغییر یافته و سپس اینکه شرایط در کشور ما چگونه پیش رفته است. تاریخ فجایع و تجارب دارویی مانند تالیدومید، اتفاقاتی مانند کشف ناخالصی‌های خطرناک در داروها یا مطالعات اخیر درباره آلزایمر نشان می‌‌دهد که رگولیشن در طول زمان و در ارتباط رگولاتور و صنعت تکوین می‌یابد. وقتی تکنولوژی بالاتر می‌رود و محصولات به‌روز می‌شوند، حالت‌های پیش‌بینی نشده‌ای رخ می‌دهد که به تکوین رگولاتوری کمک می‌کند و برای آن تمهیداتی می‌بینند. تاریخچه رگولاتوری همیشه همینگونه بوده است. اگرچه این همکاری متقابل فی‌الذات لازم است، شرایط کشور ما هم شبیه دیگران نیست. در کشورهای دیگر هم رگولاتورها تفاوت‌هایی با هم دارند که نشانه پاسخگویی به نیازهای آن جغرافیا است.

 

 

دکتر محمدرضا عابدی

بدیهی است که باید همکاری میان رگولاتور و تولیدکننده وجود داشته باشد. بخشی از آن شامل ضابطه، آیین‌نامه و راهنماست که مدون و مکتوب است. ولی اصل مهم و اساسی، تعاملی است که باید با هم داشته باشند. رگولاتور باید بداند که چه می‌خواهد و تولیدکننده باید از الزامات موردنیاز خود آگاه باشد.

 

 

یوسفی: از حدود بیست سال پیش رگولاتور ما همانند رگولاتورهای دیگر در حال رشد بود و حتی می‌توان گفت با سرعت خوبی رشد کرد و بالغ شد. یکی از مسئولیت‌های حاکمیتی همه کشورها امنیت، آموزش و سلامت است. حاکمیت در حوزه دارو وظیفه دارد که برای داروی با کیفیت فضای پذیرش داشته باشد. ولی کیفیت را چه کسی می‌تواند تشخیص دهد؟ داروسازی که داروخانه دارد وقتی دارو تحویل می‌دهد، آیا می‌تواند بفهمد که دارو با کیفیت است؟ یا پزشکی که دارو را نسخه می‌کند، می‌تواند از کیفیت دارو مطمئن باشد؟ ببیوتنابراین نهادی باید جزئیات فرایند تولید و عرضه دارو را بررسی کند. مسئله دیگر دسترسی دارو است. تنها باکیفیت بودن دارو کافی نیست و این دارو باید در دسترس مردم باشد. من در گذشته در سازمان غذا و دارو یک دوره رئیس اداره بیولوژیک و یک دوره رئیس اداره برنامه‌ریزی بودم. سپس اقتصاد دارو خواندم و به تازگی دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور هستم. مسئله کیفیت دارو یک موضوع است و دسترسی همیشگی مردم به دارو موضوع مهم‌تری است. در کارگروهی که دبیرش هستم، موضوع این است که اگر بخواهیم دسترسی دائم برای داروها ایجاد کنیم، باید چرخه را مدیریت کنیم که مهم‌ترین آن انتخاب دارو است. انتخاب دارو بقیه مسیر را هدایت می‌کند. اگر دارو را کم یا زیاد به بازار بفرستیم، دسترسی به درستی ایجاد نمی‌شود. این نقد وجود دارد که ما چند سال فهرست دارو بسته‌ایم و مانع رشد تولید شده‌ایم ولی اینطور نیست. منطقی که پشت آن است، تنظیم‌گری بازار دارو است.

 

دکتر خشایار روشن‌ضمیر

در رگولیشن‌ها جای خالی زیادی هست. مثلا در سایت سازمان غذا و دارو به هیچ عنوان نمی‌توان به راحتی ضوابط را پیدا کرد. حتی برای یافتن ضوابط اداره بیولوژیک باید سایت سازمان را زیر و رو کرد. این یک نمونه ساده است. شرکت‌های نوپا خیلی از ضوابط را نمی‌دانند و به دلیل مدون نبودن ضوابط، مراجعات حضوری بسیاری به سازمان دارند. این موضوع کار را شفاهی و روند را کند و فرسایشی می‌کند.

 

حامدی‌فر: بهتر است موضوع نشست را از جانب صنعت پیش ببریم تا بتوانیم مسئله رگولاتور را بهتر درک کنیم. آقای دکتر تهرانی، زمانی که من وارد سیناژن شدم، سیناژن در تولید تجهیزات آزمایشگاهی و کیت‌ها کار می‌کرد. این فاصله چند ساله‌ای از تجهیزات گرفتیم، در جهان تکنولوژی فاصله بسیار زیادی است و من احتمالا دیگر چیزی درباره آن نمی‌دانم. ولی می‌دانم که پیوسته و به سرعت در حال رشد است. وقتی نیاز بشر سرعت می‌گیرد، به همان میزان تکنولوژی هم سرعت می‌گیرد و محصولات متنوع‌تری وارد بازار می‌شوند. از طرفی در اکوسیستم بسیار خاصی کار می‌کنیم که در موارد زیادی، با بازار و رگولاتور هماهنگ نیست. به نظر شما که سال‌ها در صنعت درگیر تولید بودید و اکنون درگیر شتاب‌دهنده شده و از فضای نوآوری و استارتاپ‌ها حمایت می‌کنید، چه می‌توانیم بکنیم که در رابطه با رگولاتوری مصداق نه سیخ بسوزد نه کباب باشد؟ کسی که وارد حوزه تولید سلامت‌محور می‌شود قطعا دغدغه سلامت دارد و نمی‌تواند سلامت کسی را به خطر بیاندازد.

حاجیان تهرانی: ایراد اکوسیستم ما این است که کامیونیتی یا اجتماع آن ساخته نشده است. ارتباط میان ذی‌نفعان حوزه سلامت به درستی برقرار نشده و ما امروز با جدیت دنبال ساختن این کامیونیتی هستیم. اجتماعی که در آن یادگیری وجود داشته باشد و همه ذینفعان حضور داشته باشند. دانشجوی دارای ایده، استارتاپ‌های نوپا، اجزای مختلف رگولاتوری همه در آن باشند. در این صورت مهم‌ترین اتفاقی که می‌افتد، این است که همه به هم بازخورد می‌دهند. این بازخوردها باعث ایجاد جرقه در ذهن‌ها می‌شود تا درباره کاری که انجام می‌دهند، فکر کنند. تا زمانی که رگولاتور نداند یک زیرساخت با ویژگی‌های خاصی برای ساخت محصول وجود دارد، مجموعه‌ای از استعدادها هستند که می‌توانند سرویس‌های خارجی را بومی‌سازی کرده و در کشور ارائه کنند و بنابراین بر اساس قواعد قدیمی عمل کند، تولید توسعه پیدا نمی‌کند، به‌روز نمی‌شود و با اتفاقات جدید دنیا همراه نمی‌شود. در حالی که سرعت رشد تکنولوژی در جهان از قانون مور هم رد شده است و بسیار با سرعت پیش می‌رود، اگر رگلاتور نتواند خود را به این سرعت نزدیک کند، شکاف بزرگی میان رگولاتوری و تکنولوژی ایجاد می‌شود باعث می‌شود ما در کشور فناوری و تولید نداشته باشیم. پس وابسته می‌مانیم و با شرایط امروز کشور، با کمبودهای جدی مواجه خواهیم شد. من فکر می‌کنم حلقه مفقوده آن، ساختن کامیونیتی است و همه اجزای اکوسیستم باید به ساختن آن کمک کنند.

حامدی‌فر: آقای دکتر پاکزاد در این زمینه برنامه‌های سازمان متبوع شما و اداره کل تجهیزات چیست و چه دورنمایی دارد؟

پاکزاد: قاعده کلی کالای سلامت این است که از زمان فراعنه هم حاکمان به ارائه‌کنندگان کالا و خدمات سلامت نگاه کنترل‌کننده داشتند. ما اگر پزشکان را هم به حال خود رها کنیم، قطعا می‌خواهند سلامت را به بیمار خود هدیه دهند ولی اگر رگولاتور بر آن‌ها نظارت نداشته باشد، بیشتر ملاحظه جیب خود را می‌کنند و هزینه بیمار را بالا می‌برند. پس وجود رگولاتور اجتناب‌ناپذیر است. من در حوزه غذا و دارو زیاد کار کردم. در حوزه بهداشتی و آرایشی، حتی مکمل‌ها هم دانش را متقاضی ارائه می‌دهد و ما از او می‌پرسیم که چه کاری می‌خواهید انجام دهید؟ منصفانه نیست کسی که با تلاش و عزم بالا می‌خواهد محصولی را تولید کند، پشت در رگولاتوری بماند. لازمه‌اش همانگونه که دوستان گفتند، ایجاد کامیونیتی البته با رویکرد تسهیل‌گرانه است. باید این را تایید کنم که در رگولاتوری تجهیزات پزشکی عقب هستیم. چندی پیش به یکی از فعالان استارتاپی گفتم که در صورت رعایت ملاحظات تضاد منافع، شما را به عنوان ممیز به رسمیت می‌شناسیم. چون شما با دانشی که کسب کردید، در حوزه خود و موارد مشابه می‌توانید ممیز باشید. مانند آزمایشگاه که هرکس حرفی برای گفتن داشته باشد، می‌تواند آزمایشگاه همکار ما باشد.

 

دکتر سعیدرضا پاکزاد

رگولاتور چگونه به تولید کننده بگوید که محصول شما باید واجد چه ویژگی‌هایی باشد؟ برای اینکار باید از روی دستورالعمل برندهای اصلی، یک کپی را در اختیار تولیدکننده بگذارد و معنی این کار این است که اطلاعات برند اصلی را به شرکت‌ها منتقل کند. چیزی که در دنیا به آن عمل می‌شود، این است که رگولاتور مجاز نیست این اطلاعات را در اختیار شرکت‌های دیگر قرار دهند. راه حل این است که شرکت‌ها چند سری ساخت از محصول آن برند را بخرند و همه تست‌های معمول را با روش خود انجام داده و مختصات را کشف کنند.

 

حامدی‌فر: سازمان غذا و دارو در مدت اخیر روی این همکاری متقابل و آسان همت خاصی نشان داده است. برای ورود به بحث دارو باید بگویم که مهم‌ترین عاملی که باعث تفاهم می‌شود، اعتماد است و اعتماد ساختنی است. اگر کسی از اعتماد من تشکر کند، به او می‌گویم که این تشکر بی معنی است زیرا خودش این اعتماد را ساخته است. اگر کسی بگوید که چرا به من اعتماد نداری؟ به او میگویم که چرا نتوانستی اعتماد ایجاد کنی؟ اگر اعتمادسازی انجام شود، می‌توان از سر منطق و علم با هم به راهکار برسیم. رگولاتور و صنعت می‌توانند باهم به راهکار و مسیر جدید برسند. نمونه آن اعتمادسازی و همکاری علمی میان تولیدکنندگان بیوتک و رگولاتور بود که باعث شد محصولات بیوتک دارویی در جامعه پزشکی هم بهتر جا بیفتد و پذیرفته شود. کسانی که با پزشکان متخصص در ارتباط‌اند، می‌دانند که داروی های‌تک در میان آنان اعتماد بیشتری را جلب کرده تا داروهای ساده‌تر. زیرا شاید در این زمینه مسیر رگولاتوری به خوبی تعریف شده، دیتاهای خوب ارائه شده و با رگولاتور به تفاهم رسیدیم. بر اساس تجربه شخصی من، در این سال‌ها واحد بیولوژیک سازمان بیشترین تعامل و یادگیری متقابل را ایجاد کرده است. امروز تولیدکنندگان داروهای بیولوژیک زیاد شده‌اند و سازمان هم محدودیت‌هایی دارد. ولی از آنجا که خروجی دانشگاه‌ها در حوزه بیوتک بیشتر شده، زبان مشترک هم بیشتر تقویت شده است. آقای دکتر عابدی راهکار شما برای اینکه این مسیر متوقف نشود، چیست؟ از طرفی صنعت چه کار کند که سرعت رشد خود را از دست ندهد؟

عابدی: برای پاسخ نیاز است که یک پیش زمینه بگویم. این هم‌زبانی در کل دنیا زیاد مطرح می‌شود. حتی برای همزبانی و همکاری در میان کشورهای با درآمد متوسط و پایین سازوکار اندیشیده شده که کشورها در چهار حوزه تجهیزات پزشکی، فراورده‌های پلاسما، دارو و واکسن بتوانند با هم همکاری داشته باشند و هر کشوری برای ورود به این حوزه تعاملی باید حداقل سطح 3 از 4 را کسب کند و در این چهار حوزه دانش و توان لازم را داشته باشد. ۸۹ کشور از جمله ایران در این فهرست هستند. این باید دغدغه تولیدکننده باشد که رگولاتور بتواند سطح ۳ را کسب کند زیرا به نفع تولیدکننده است. درباره اینکه چه راه‌هایی پیدا کنیم که این تعامل به بن‌بست نرسد، باید بگویم که ما بعد از به‌روزرسانی ضوابط، فرصت چهار ماهه را به دو ماه کاهش دادیم تا شرکت‌ها بدون آنکه فراورده‌شان معطل شود، حق اعتراض داشته باشند. اگر ضوابط را بنویسیم و ابلاغ هم بکنیم ولی کسی نتواند آن را اجرا کند، کاری عبث است. برای نوشتن ضوابط از صنایع و شرکت‌ها کمک گرفتیم و نظرات آن‌ها را اعمال کردیم. اکنون آمادگی هرگونه تعامل را داریم. زیرا شاید ضوابط ما نیاز به تغییر و به‌روزرسانی دوباره داشته باشد. تولیدکننده ترجیح می‌دهد از نظر زمان و مواد مصرفی، محصول مقرون به‌صرفه را تولید کند. ما برنامه‌هایی برای فرآیندهای جدید هم داریم و قرار است از مشاورین هم استفاده کنیم.

حامدی‌فر: واقعیت این است که این سرعت عمل پذیرش دیدگاه‌ها برای ما هم اثبات شد. اگر فراورده‌های بیوتک ما به خوبی جا افتاده و کیفیت آن پذیرفته شده است، ناشی از همکاری خوب رگولاتور با صنعت است. باید به جوانانی که تازه می‌خواهند کار را شروع کنند و استارتاپ‌هایی که کار را شروع کرده‌اند گوشزد کنم که این دستاورد بزرگی است و نباید به آن صدمه بزنیم. ما در صنایع کشور فارغ از حوزه سلامت، محصولات خیلی خوبی داریم که کشورهای دیگر حسرت آن را دارند. ولی در بخش‌هایی از صنعت که بیشتر شامل خودرو است، خطاهای بزرگی داریم چهره صنایع دیگر را مخدوش کرده است. تا جایی که حتی تولیدکنندگان داروهای بیوتک هم گاهی باید پاسخگوی کیفیت پایین صنعت خودرو باشند. مثلا می‌گوییم که ما می‌خواهیم داروی پیشرفته سرطان تولید کنیم، می‌گویند شما یک خودرو استاندارد نمی‌توانید تولید کنید. اگر در ۲۰ سال گذشته تعامل رگولاتور و صنعت این اعتماد را ایجاد کرده است که پزشک به شرکت‌های تجهیزات پزشکی می‌گوید این محصول را بسازید، یاد درخواست می‌دهد که این داروی جدید را در R&D ببرید، یعنی اتفاق بزرگی افتاده است و ما باید مراقب به این دستاورد باشیم. مبادا با نگاه به منافع کوتاه مدت به این دستاورد بزرگ آسیب بزنیم. زیرا جبران کردن آن آسان نیست. دکتر روشن‌ضمیر شما بگویید وقتی در پروژه‌هایی که آغاز می‌کنید، یا دارویی که تازه به بازار آمده است به آن مرحله می‌رسید که برای رگولاتور چه چیزی باید آماده کنید، با چه چالش هایی مواجه هستید؟

 

دکتر هاله حامدی‌فر

رگولاتور و صنعت می‌توانند باهم به راهکار و مسیر جدید برسند. نمونه آن اعتمادسازی و همکاری علمی میان تولیدکنندگان بیوتک و رگولاتور بود که باعث شد محصولات بیوتک دارویی در جامعه پزشکی هم بهتر جا بیفتد و پذیرفته شود. کسانی که با پزشکان متخصص در ارتباط‌اند، می‌دانند که داروی های‌تک در میان آنان اعتماد بیشتری را جلب کرده تا داروهای ساده‌تر. زیرا شاید در این زمینه مسیر رگولاتوری به خوبی تعریف شده، دیتاهای خوب ارائه شده و با رگولاتور به تفاهم رسیدیم.

 

روشن‌ضمیر: من در بحث رگولاتوری، قائل به برداشت مستقیم از قوانین دیگر نیستم. ولی نوع نگاه آن‌ها را می‌توانیم در نظر بگیریم. مثلا نگاه کمیسیون اروپا این است که ما دو جور حکم درباره محصول می‌دهیم. یکی از آن‌ها این است که این قانون در همه کشورهای کمیسیون اروپا فارغ از ملیت و جغرافیا باید اجرا شود. دوم این است که هر کشور عضو می‌تواند برداشتی از آن قانون داشته باشد. ما در حوزه داروهای بیولوژی به دلیل پیچیدگی‌هایش با چالش‌هایی مواجه می‌شویم که هیچ راهی برای آن دیده نشده است. فقط راهنماهایی درباره رعایت رگولیشن وجود دارد. از راهنما در بسیاری از موارد حالت‌هایی پیش می‌آید که هیچ چیزی برای آن پیش‌بینی نشده است. رگولاتور هم با مواردی مواجه می‌شود که در رگولیشن خودش نیست ولی درباره آن توضیح بیشتر از صنعت‌گر می‌خواهد. من به عنوان نماینده صنعت و کسی که در شرکت سیناژن کار می‌کنم، باید بگویم که سیناژن تجربه بسیار زیادی در توسعه داروهای مختلف و جلو رفتن با رگولیشن‌های مختلف دارد و مسیرهای مختلفی را رفته است. ولی چیزی که از شرکت‌های دیگر زیاد می‌شنوم، مدون نبودن برخی رگولیشن‌ها و ضوابط است. از زمانی که دکتر عابدی ریاست اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو را گرفته‌اند، به دلیل تخصص و روحیه جستجوگرشان اصرار زیادی روی بازبینی ضوابط دارند. ولی در رگولیشن‌ها جای خالی زیادی هست. مثلا در سایت سازمان غذا و دارو به هیچ عنوان نمی‌توان به راحتی ضوابط را پیدا کرد. حتی برای یافتن ضوابط اداره بیولوژیک باید سایت سازمان را زیر و رو کرد. این یک نمونه ساده است. شرکت‌های نوپا خیلی از ضوابط را نمی‌دانند و به دلیل مدون نبودن ضوابط، مراجعات حضوری بسیاری به سازمان دارند. این موضوع کار را شفاهی و روند را کند و فرسایشی می‌کند.

حامدی‌فر: دکتر پاکزاد یکی از پرسش‌های همیشگی من این است که بهتر نیست وقتی موافقت اصولی یک فراورده اخذ می‌شود و حتی قبل از آن، مشخصات کیفی و نتایجی که از فراورده نهایی انتظار می‌رود به صورت مکتوب و مدون به تولیدکننده اعلام شود و تولیدکننده بداند که محصول باید دقیقا چه مشخصاتی داشته باشد؟ این کار جلوی رفت و برگشت‌های بعدی را می‌گیرد.

پاکزاد: این کار حتما روند را برای تولیدکننده آسان‌تر می‌کند. ولی ایرادات قانونی دارد. رگولاتور چگونه به تولید کننده بگوید که محصول شما باید واجد چه ویژگی‌هایی باشد؟ برای اینکار باید از روی دستورالعمل برندهای اصلی، یک کپی را در اختیار تولیدکننده بگذارد و معنی این کار این است که اطلاعات برند اصلی را به شرکت‌ها منتقل کند. چیزی که در دنیا به آن عمل می‌شود، این است که رگولاتور مجاز نیست این اطلاعات را در اختیار شرکت‌های دیگر قرار دهند. راه حل این است که شرکت‌ها چند سری ساخت از محصول آن برند را بخرند و همه تست‌های معمول را با روش خود انجام داده و مختصات را کشف کنند. ممکن است محصول دقیقا آنچه در برگه آنالیز دارو است، مطابقت نداشته باشد ولی شما با تست‌های مختلف محصول خود را به آن محصولات دیگر نزدیک می‌کنید. راهی که دنیا می‌رود همین مسیر کشف کردن مختصات دارو از روی داروی برند اصلی است. در این روش، اگر از شرکت‌ها سوال شود که فرمول این دارو را از کجا آوردید، شرکت می‌تواند با مقایسه داروها، روش اکتشافی خود را تبیین کند. در این زمان چیزی که به نفع شرکت است این است که در نهایت فراورده‌ای تایید می‌شود که دقیقا مشابه داروی برند اولیه نیست. در این زمان ارتباط تولیدکننده با برند اصلی هم قطع می‌شود و سازمان هر بار نمی‌تواند شرکت را موظف کند که محصول خود را با برند اصلی مقایسه کند.

 

 

دکتر نازیلا یوسفی

الان افراد زیادی در سازمان غذا و دارو برای داروهای تک‌نسخه‌ای تلاش می‌کنند ولی اگر انرژی خود را برای مسیرهای دیگر رگولاتوری می‌گذاشتند، دستاوردهای بهتری برای نظام سلامت داشت. در نهایت این پرسش اخلاقی وجود دارد که من تا کجا مجاز هستم که سد دسترسی بگذارم از کجا به بعد دسترسی را آزاد بگذارم. زیرا مکتب اخلاقی نظام دارویی و مکتب اخلاقی نظام سلامت ما از پیش توافق شده نیستند

 

 

غفارزاده: در این زمینه می‌توان گفت که تولیدکننده یک محصول را یا بازتولید می‌کند یا محصول جدیدی را به شکل بومی شده و با ویژگی‌های جدید عرضه می‌کند. ولی اولین نکته‌ای که تولیدکننده و رگلاتور باید به آن توجه کنند این است که ارزش افزوده محصول چیست. جای این موضوع بسیار خالی است. من از دکتر حامدی‌فر و دکتر تهرانی می‌پرسم که در شرکت خودتان چند کارشناس آشنا به مقوله ارزش افزوده دارید و چقدر درباره آن مطالعه می‌کنید؟ تکنولوژی سلامت برای عرضه به جامعه ابتدا باید ارزیابی شود ارزیابی می‌تواند بررسی این باشد که محصول از کجا به کجا رسیده است. همه چیز در ایران به قبل از اخذ مجوز برمی‌گردد و پسا مارکتینگ ما بسیار ضعیف است. مورد دیگر این است که در ایران، پزشکی، دارو و تجهیزات از نظر تکنولوژی و رشد در یک خط نیستند. پزشکی جلوتر است، دارو کمی از آن عقب‌تر و تجهیزات خیلی عقب‌تر است. علاوه بر این در حوزه تجهیزات برخی ابزارها را داریم که بیش از حد به آن‌ها سهل‌گیری شده و در حال ایجاد مشکل است. در حالی که در پسامارکتینگ دارو و حتی مواد غذایی اگر میان محصول و بازار، عدم انطباق مصرف ببینیم، میزان تولید و ورود محصول به بازار کنترل می‌شود. زیرا محصول باید مشکل بیمار را حل کند. اگر این کار نکند عدم انطباق مصرف دارد. وفور این نوع محصولات باعث آسیب به حوزه سلامت و بازار مصرف تجهیزات سلامت می‌شود.

حامدی‌فر: خانم دکتر یوسفی من از شما یک سوال پایه دارم که دغدغه فعالان استارتاپی و دانشجویانی است که به درمان‌های جدید علاقه دارند. اگر کسی در کشور با یک دانش فنی، محصول یا دارویی را تولید کرد، با فرض این که الزامات کیفی نیز رعایت شده و از کیفیت‌سنجی نمره قبولی بگیرد و پزشکان نیز تشخیص دهند که این محصول می‌تواند بیمار را نجات دهد یا کیفیت زندگی‌اش را بهبود بخشد، بیمار هم حاضر است برای این محصول هزینه کند، ما با چه منطق و توجیهی سد IDL را جلوی پای او می‌گذاریم؟

یوسفی: به گفته آقای دکتر غفارزاده یک محصول برای عرضه به بازار باید ارزش افزوده داشته باشد. این ارزش افزوده می‌تواند بازوهای مختلفی داشته باشد. این ارزش افزوده می‌تواند در کیفیت، اثربخشی، کارکرد محصول، پاسخ به نیازهای بیشتر، هزینه و قیمت آن باشد. در این جا موضوع بر سر ارزیابی اقتصادی و HDA از ایده تا بازار است. وقتی ایده به ذهن‌تان می‌آید باید ارزیابی اقتصادی را انجام دهید. اگر تنها حسن یک ایده این است که سطح تکنولوژی بالایی دارد یا در کشورهای دیگر پرفروش است، به آن اکتفا نکنید و در کنار آن عوامل اجتماعی، قانونی، هزینه‌ها، اثربخشی‌ها و همه موارد را در کنار هم ببینید. ایده تا وقتی ایده است دیتای ما برای ارزیابی اقتصادی آن کافی نیست. ولی حداقل می‌توانیم یک مدل خام ارزیابی داشته باشیم تا بدانیم این ایده ارزش کار کردن در این کشور را دارد یا نه. هرچه جلوتر برویم دیتای بیشتری خواهیم داشت و از اثربخشی آگاه‌تر هستیم. بهتر می‌فهمیم که چقدر سودآوری داشته باشیم و قیمت را در چه محدوده‌ای تعیین کنیم. مثلا من یک ایده دارم که می‌خواهم آن را به بازار ببرم ولی سدی که در پیش دارم هزینه-اثربخشی است. سازمان می‌گوید این ایده هزینه-اثربخش نیست. پس یکی از راهنماهای شما برای اینکه بدانید آیا این مسیر را ادامه دهید یا توقف کنید یا تغییر مسیر دهید، همین ارزیابی است. گذشته از اینکه فرآیندها نیاز به اصلاح دارند، سرعت رگولاتور باید بالاتر رود و بازخوردها سرعت بگیرد. شما وقتی یک فراورده دارویی تولید و با قیمت بالا عرضه می‌کنید، نمی توانید از داروخانه، پزشک و بیمار انتظار داشته باشید کیفیت آن را بررسی کنند. یا از بیمار انتظار داشته باشید ارزش این داروی گران را درک کند. در اینجا کمک رگولاتور این است که یک سقف قیمتی مشخص و اعلام می‌کند که تا این سقف محصول شما ارزش عرضه شدن دارد. حالا ممکن است بیمار بگوید که من حاضرم برای یک محصول یا دارو بیش از ارزش آن پول بدهم. این هم بستگی دارد که مکتب اخلاقی ما در حوزه سلامت چگونه باشد. اگر مکتب اخلاقی ما در نظام دارویی به دنبال منفعت کل جامعه باشد، باید اعلام کنیم که این محصول به این قیمت نمی‌ارزد بنابراین پول خود را هدر ندهید. رگولاتوری هم انرژی مضاعف برای آن صرف نکند به‌ویژه در زمانی که ظرفیت مادی و انرژی تولیدکننده هم محدود است. پس ما در این مکتب اخلاقی برای محصول یا دارویی هزینه می‌کنیم که بیشترین بازدهی را داشته باشد.

 

دکتر جلال غفارزاده

 

در این زمینه می‌توان گفت که تولیدکننده یک محصول را یا بازتولید می‌کند یا محصول جدیدی را به شکل بومی شده و با ویژگی‌های جدید عرضه می‌کند. ولی اولین نکته‌ای که تولیدکننده و رگلاتور باید به آن توجه کنند این است که ارزش افزوده محصول چیست. جای این موضوع بسیار خالی است.

 

 

 

حامدی‌فر: ارزیدن در اینجا سلیقه‌ای است. وقتی نظام سلامت به هزینه-اثربخشی نگاه کند، مثلا می‌گوید این دارو با هزینه بسیار بالا فقط دوماه به عمر بیمار اضافه می‌کند. ولی شاید این دو ماه عمر مادر یا فرزند یا یک فرد عزیز باشد. البته درست این است که نظام سلامت نباید به این موضوع فکر کند ولی برای یک فرد یا بیمار این دو ماه معنی دیگری دارد.

یوسفی: منظور ما از ارزیدن، میانگین و ارزش‌های کل جامعه از مفهوم ارزیدن است. فرد باید بداند که گاهی فقط دو ماه طول عمر بیشتر را با ماشین و خانه خود معاوضه می‌کند. زیرا اغلب این هزینه‌های بسیار بالا برای درمان بیماری‌هایی لاعلاج است. پس کار رگولاتور این است که پول در جای بهتری خرج شود. این نه تنها برای بیمار و خانواده‌اش، که برای هزینه‌های تولیدکننده هم هست. شاید فرد بگوید من حاضرم همه اموال خود را بدهم تا همان دو ماه را به دست آورم. این یک مکتب اخلاقی دیگر است که اجازه می‌دهد هر کس هر گونه که خواست پول خود را خرج کند. البته در مکتب اخلاقی کنونی هم می‌توان مسیرهایی برای این انتخاب باز کرد. مثلا درباره یک دارو یا محصول اعلام کنیم که این محصول هزینه-اثربخش نیست و این هشدار را به مصرف‌کننده بدهیم و او حق انتخاب داشته باشد. الان افراد زیادی در سازمان غذا و دارو برای داروهای تک‌نسخه‌ای تلاش می‌کنند ولی اگر انرژی خود را برای مسیرهای دیگر رگولاتوری می‌گذاشتند، دستاوردهای بهتری برای نظام سلامت داشت. در نهایت این پرسش اخلاقی وجود دارد که من تا کجا مجاز هستم که سد دسترسی بگذارم از کجا به بعد دسترسی را آزاد بگذارم. زیرا مکتب اخلاقی نظام دارویی و مکتب اخلاقی نظام سلامت ما از پیش توافق شده نیستند.

روشن‌ضمیر: یکی از عوامل موثر در اینگونه تصمیم‌گیری‌های حوزه تولید، مفهوم جدید عدالت است. باید پاسخ دهیم که آیا میخواهیم به تعداد کمی از افرادی که دچار بیماری نادری هستند و به درمان نیاز دارند کمک کنیم یا برای تعداد بیشتری از افراد که با یک مشکل رایج مانند فشار خون یا دیابت مواجه هستند، محصول تولید کنیم.

 

 

مطالب مرتبط:

مهم‌ترین مسئله صنعت سلامت ساختن یک اجتماع است/ رگولاتوری از سرعت رشد تکنولوژی سلامت جا مانده است

مراکز رشد فناوری در حال تکامل هستند

گفت‌وگو با یگانه کشوار، مدیر داخلی شرکت زیست‌فناوری کوثر و از فعالان زیست‌فناوری کشور در حاشیه رویداد ایران‌بایو

حضور دانشجویان مهم‌ترین دستاورد «ایران‌بایو» بود